La prurigo nodularis è una malattia della pelle debilitante, caratterizzata da un sintomo distintivo: il prurito cronico.
L’intensità del prurito nella prurigo nodularis è stata soppesata utilizzando la Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS), cioè la scala di valutazione numerica del prurito peggiore.
Obiettivo di uno studio condotto tra Stati Uniti, Germania e Francia, pubblicato su JAMA Dermatology, è stato quello di convalidare le proprietà psicometriche, nonché determinare la soglia di miglioramento clinicamente significativa della WI-NRS – Scala di valutazione numerica del prurito peggiore, nei pazienti con prurigo nodularis da moderata a grave.
Lo studio
Nell’analisi secondaria degli studi PRIME e PRIME2, la validità del risultato della WI-NRS è stata convalidata attraverso interviste approfondite ai pazienti.
Le valutazioni psicometriche hanno utilizzato dati aggregati di pazienti in cieco, intention-to-treat con prurigo nodularis, provenienti da studi randomizzati in doppio cieco e controllati con placebo.
Le valutazioni psicometriche hanno incluso l’affidabilità test-retest, la validità del costrutto, la validità per gruppi noti e la sensibilità al cambiamento in pazienti adulti con prurigo nodularis moderata-grave.
I dati sono stati analizzati dopo il completamento di ciascuno studio: da dicembre 2019 a novembre 2021 per PRIME e da gennaio 2020 ad agosto 2021 per PRIME2.
Come principale misura di outcome è stato considerato il punteggio della scala di valutazione numerica del prurito peggiore in specifici momenti temporali fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
Risultati
Un totale di 20 pazienti sono stati inclusi nei due studi: l’età media era di 49,3 anni. Di questi, 11 erano donne, pari al 55% del campione totale. 311 pazienti sono stati inclusi nell’analisi pooled intention-to-treat (età media 49,5 [16,1] anni; 203 donne [65,3%]).
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con dupilumab 300 mg o placebo per via sottocutanea ogni due settimane per un periodo complessivo di 24 settimane.
Le domande sulla scala di valutazione numerica del prurito peggiore (20 su 20 pazienti), il periodo di richiamo (19 su 20 pazienti) e la scala di risposta (20 su 20 pazienti) erano di facile comprensione e rilevanti per i pazienti con prurigo nodularis.
È stata osservata un’adeguata affidabilità test-retest tra lo screening e il basale (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,72, utilizzando la Patient Global Impression of Severity [PGIS] per definire i pazienti stabili).
La validità convergente e discriminante è stata supportata da correlazioni da moderate a forti (intervallo r assoluto = 0,34-0,73) con altre misure concettualmente correlate e da correlazioni più deboli (intervallo r assoluto = 0,06-0,32) con misure meno correlate, rispettivamente.
La Worst Itch Numeric Rating Scale risultava sensibile al cambiamento, come dimostrato dalle differenze di cambiamento rispetto al basale tra i gruppi (intesa come cambiamento della Patient Global Impression of Severity – PGIS e della percezione globale del paziente rispetto al cambiamento – PGIC).
Utilizzando un approccio basato sull’ancoraggio con PGIS e PGIC, la soglia di miglioramento clinicamente significativo è stata di 4 punti (range, 3,0-4,5).
Le conclusioni
Questo studio ha rilevato che la scala di valutazione numerica del prurito peggiore può essere uno strumento adatto allo scopo per supportare gli endpoint di efficacia che misurano l’intensità del prurito negli adulti con prurigo nodularis.
S. G. Kwatra, G. Yosipovitch, B. Kim et al., Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis. A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials, JAMA Dermatol. Published online June 12, 2024. doi:10.1001/jamadermatol.2024.1634
